I ATTR-ACT-studiet var hyppigheden af bivirkninger hos patienter behandlet med VYNDAQEL 80 mg* generelt den samme og sammenlignelig med placebo¹

• Sikkerhedsdataene afspejler eksponering af 176 patienter med ATTR-CM for VYNDAQEL 80 mg (administreret som 4 × 20 mg) dagligt i et 30-måneders, placebokontrolleret forsøg hos patienter diagnosticeret med ATTR-CM¹
• Følgende bivirkninger blev rapporteret hyppigere hos patienter behandlet med VYNDAQEL 80 mg sammenlignet med placebo: flatulens (8 patienter [4,5 %] vs. 3 patienter [1,7 %]), og leverfunktionsprøven steg (6 patienter [3,4 %] vs. 2 patienter [1,1 %]). Der er ikke etableret en årsagssammenhæng¹
• Studiepopulationen omfattede patienter med vildtype eller arvelig ATTR-CM; NYHA klasse I, II og Ill; og en gennemsnitsalder på 75 år ved baseline i behandlingsarmen¹

Hos patienter, som blev behandlet kontinuerligt med VYNDAQEL 80 mg til VYNDAQEL (tafamidis) 61 mg*, blev der ikke identificeret nye sikkerhedsmæssige bekymringer i hele ATTR-ACT LTE-studiet, og bivirkninger forblev tilsvarende placebo²

• Patienter, som fuldførte ATTR-ACT, var egnede til at lade sig indrullere i LTE-studiet, hvor placebobehandlede patienter blev randomiseret til VYNDAQEL 80 mg eller 20 mg (2:1); gennemsnitlig opfølgning på ~58 måneder på tværs af begge studier²
• Alle patienter blev derefter overført til VYNDAQEL 61 mg* i henhold til den ændrede protokol²

• VYNDAQEL kan reducere serumkoncentrationerne af total thyroxin uden en ledsagende ændring i frit thyroxin (T4) eller thyroideastimulerende hormon (TSH). Der er ikke observeret tilsvarende kliniske fund, der stemmer overens med dysfunktion af skjoldbruskkirtlen1