Myelosuppression  

Myelosuppression bestående af anæmi, leukopeni/neutropeni og/eller thrombocytopeni er blevet indberettet hos patienter, der er blevet behandlet med talazoparib (se pkt. 4.8). Der må ikke startes med talazoparib, før patienterne er kommet sig over hæmatologisk toksicitet forårsaget af forudgående behandling (≤ grad 1). 

Der skal træffes foranstaltninger til rutinemæssig monitorering af hæmatologiske parametre og symptomer forbundet med anæmi, leukopeni/neutropeni og/eller trombocytopeni hos patienter, der får talazoparib. I tilfælde af at disse symptomer opstår anbefales dosisændring (reduktion eller afbrydelse) (se pkt. 4.2). Understøttende behandling med eller uden blod- og/eller trombocyttransfusion og/eller administration af kolonistimulerende faktorer kan anvendes efter behov.  

Myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi 

Der er indberettet tilfælde af myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi (MDS/AML) hos patienter, der har fået PARP-hæmmere (poly-adenosindifosfat-ribose-polymerase), herunder talazoparib. Der er indberettet MDS/AML hos i alt < 1 % af patienter med solide tumorer, der blev behandlet med talazoparib i kliniske studier (se pkt. 4.8). Faktorer, der eventuelt kan bidrage til udviklingen af MDS/AML, omfatter forudgående platinholdig kemoterapi, andre stoffer, der kan skade DNA, eller strålebehandling. Fuldstændige blodtællinger skal indhentes ved baseline og monitoreres månedligt for tegn på hæmatologisk toksicitet under behandlingen. Hvis MDS/AML bekræftes, skal talazoparib seponeres. 

Venøse tromboemboliske hændelser 

Hos patienter med mCRPC blev der set en højere forekomst af venøse tromboemboliske hændelser med Talzenna i kombination med enzalutamid end med enzalutamid alene. Patienter skal monitoreres for kliniske symptomer på dyb venetrombose og lungeemboli og behandles som medicinsk relevant. 

Kontraception til fertile kvinder 

Talazoparib var clastogent i en in vitro-kromosomskade-analyse af humane, perifere blodlymfocytter og i en in vivo-knoglemarvsmikronukleus-analyse af rotter, men ikke mutagent i Ames-test, og kan medføre fosterskader, hvis det gives til en gravid kvinde. Gravide skal vejledes om den potentielle risiko for fosteret. Fertile kvinder må ikke blive gravide, mens de får Talzenna, og må ikke være gravide ved behandlingsstart. Der skal foretages en graviditetstest af alle fertile kvinder forud for behandling. 

Det er nødvendigt med yderst effektiv kontraception til kvindelige patienter, mens de behandles med Talzenna og i mindst 7 måneder efter behandlingen. Da brugen af hormonal kontraception ikke kan anbefales til patienter med brystkræft, skal der anvendes 2 ikke-hormonale svangerskabsforebyggende metoder.  

Mandlige patienter med kvindelige fertile partnere eller gravide partnere skal rådes til at anvende sikker kontraception (selv efter vasektomi) under behandlingen med Talzenna og i mindst 4 måneder efter sidste dosis. 

Risici forbundet med kombinationsbehandling For mCRPC er TALZENNA indiceret til brug i kombination med enzalutamid. Se produktresuméet for enzalutamid for yderligere risikooplysninger.